臨床研究に関する不適合事案のご報告

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に係る不適合事案のご報告


　この度、当院が既存情報提供機関として参加依頼がありました臨床研究において、国の定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」における不適合事案がございました。
患者様ならびにご家族様、関係する方々へ謹んでお詫び申し上げますとともに、本事案が発生したことを厳粛に受け止め、ここにご報告いたします。

不適合の内容：
研究代表機関（当院以外の施設）で実施の多施設共同観察研究におきまして、代表機関での一括倫理審査承認後、当院病院長の許可を取得しないまま、また研究の対象者に同意の手続きを実施しないまま代表機関へ研究データを提供していたことが判明いたしました。
本事案は健康被害を生じる事案ではなく、また、当該データを含む研究結果が公表されてはおりません。提供したデータはカルテの既存情報であり、個人を特定できる情報は含まれておりません。

研究課題名：大気汚染に関連する感染性疾患の検討
対象者：2022年１月～2025年3月までに川崎病で当院に入院された方
データの項目：発症年月日、入院日、年齢、性別、郵便番号　

当事案に対する対応：
研究代表機関へ提供した当院のデータを削除、当院ホームページで事案を公表
対象者の方へは可能な限り個別にご説明するとともに、本ホームページにおいてもお知らせいたします。

再発防止策：
毎年実施している研究倫理教育の内容を見直すとともに、研究開始前に必要な倫理審査及び病院長許可の確認を徹底する運用体制を整備し、再発防止に努めてまいります。

福岡徳洲会病院　病院長

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