治験資料（SOP・精度管理等）

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標準業務手順書 ※掲載している以下の手順書の他に、治験業務（治験薬管理、温度管理、精度管理、直接閲覧受入れ、災害対応など）に関する手順書も作成しております。ご確認したい場合は、治験事務局までお問い合わせください。 更新日
医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院
治験の実施に関する標準業務手順書
第14版 2018年9月1日 		2018年
9月14日
医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院
治験の実施に関する標準業務手順書
変更対比表
(2015年4月1日作成版→2018年9月1日作成版) 2018年9月1日 		2018年
9月14日
診療録・検査デ－タ・同意文書等管理責任者任命書
2011年8月12日 		2019年
7月25日
治験参加証IRB審議資料としてお使いください 更新日
お薬手帳（治験参加証）について 2018年
9月25日
治験参加証IRB審議資料案 2018年
9月25日
治験薬管理スタートアップミーティングの3週間前、2週間前にご準備頂く資料 更新日
【説明資料】治験薬、併用禁止薬等に関する資料提供のお願い 2021年
3月5日
①治験薬情報（処方箋作成用　初回搬入用） 2021年
3月5日
②治験および治験薬の概要 2021年
3月5日
③福岡徳洲会病院版治験薬管理表 2021年
3月5日
温度管理スタートアップミーティング(治験薬搬入)の1週間前までにご準備頂く資料 更新日
【説明資料】温度管理につきまして 2020年
8月7日
温度管理についての質問事項 2020年
8月7日
温度管理　* 掲載は1年間
温度記録 ( ) 治験薬室温保管庫 2021年
7月2日
温度記録 ( ) 治験薬冷蔵庫 2021年
7月2日
温度記録 ( ) 治験薬冷温庫 2021年
7月2日
温度記録 ( ) ディープフリーザー 2021年
7月2日
治験概要(医事用)スタートアップミーティングの1週間前までにご準備頂く資料 更新日
治験概要作成につきまして 2018年
12月21日
治験概要の作成手順 2018年
12月21日
治験概要（雛形） 2018年
12月21日
アポイントシステム治験薬、資材、直接閲覧の日程が決まりましたら、
アポイントシステムから日程をお知らせください		 更新日
アポイントシステム操作方法 (治験薬・治験資材搬入) 2019年
7月25日
アポイントシステム操作方法 (直接閲覧予約) 2019年
7月25日
直接閲覧直接閲覧の実施まで：誓約書に記入し、PDF形式でメール添付にてご提出ください。
試験終了時は返却書をご提出ください。（【説明資料】を必ずご一読ください）		 更新日
【説明資料】直接閲覧を希望される方へ 2021年
7月2日
診療録閲覧に関する誓約書（治験用） 2021年
7月2日
診療録閲覧に関する誓約書（臨床研究用） 2021年
7月2日
電子カルテ閲覧用ID返却書（治験・臨床研究用） 2021年
7月2日
【説明資料】リモートSDV申込み方法について 2019年
7月25日
精度管理実施計画書に従って必要な情報をご確認ください 更新日
【説明資料】精度管理について 2019年
5月27日
精度管理実施機器一覧
1.臨床検査精度管理調査　評価評点一覧表 2021年
4月2日
2.日臨技臨床検査精度管理調査　施設総合評価報告書 2021年
4月2日
3.院内検体検査　基準値一覧表 2021年
5月21日
4.遠心機( ) 2020年
11月2日
5.冷却遠心機( ) 2020年
11月2日
6.検体保管用冷蔵庫( ) ※2019年購入 2020年
11月2日
7.検体保管用冷凍庫( ) ※2019年購入 2020年
11月2日
8.薬用冷蔵ショーケース( ) 2020年
12月14日
9.薬用保冷庫（2℃～25℃設定可）( ) ※2019年購入 2020年
12月14日
10.超低温フリーザー（設定温度：-70℃）( ) 2020年
11月2日
11.心電計( ) 2020年
11月2日
1～11以外の医療機器につきましては、お問い合わせください
災害時の対応スタートアップミーティングの1週間前までにご準備頂く資料 更新日
治験開始時のチェックリスト 2019年
3月1日
災害時の連絡方法（参照） 2019年
3月1日