治験資料(SOP・精度管理等)

当院に関する、事前調査や治験中に必要な資料を掲載しております。
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※[治験実施に必要な手順][統一書式運用一覧]のダウンロード資料は、「治験依頼方法」のページへ移動しています。

標準業務手順書 ※掲載している以下の手順書の他に、治験業務(治験薬管理温度管理精度管理直接閲覧受入れ災害対応など)に関する手順書も作成しております。ご確認したい場合は、治験事務局までお問い合わせください。 更新日
医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院
治験の実施に関する標準業務手順書 表紙
第15版 2022年1月5日

※治験の実施に関する標準業務手順書は、徳洲会グループで共通の内容となります。共通の手順書は株式会社未来医療研究センターのホームページ こちら から確認できます。ここでは当院版の表紙のみ掲載しております。

2022年
1月12日
診療録・検査デ-タ・同意文書等管理責任者任命書
2021年8月1日
2021年
8月6日
治験参加証IRB審議資料としてお使いください 更新日
お薬手帳(治験参加証)について 2018年
9月25日
治験参加証IRB審議資料案 2018年
9月25日
治験薬管理スタートアップミーティングの3週間前、2週間前にご準備頂く資料 更新日
【説明資料】治験薬、併用禁止薬等に関する資料提供のお願い 2021年
3月5日
①治験薬情報(処方箋作成用 初回搬入用) 2021年
3月5日
②治験および治験薬の概要 2021年
3月5日
③福岡徳洲会病院版治験薬管理表 2021年
3月5日
温度管理スタートアップミーティング(治験薬搬入)の1週間前までにご準備頂く資料 更新日
【説明資料】温度管理につきまして 2022年
12月14日
温度管理についての質問事項 2020年
8月7日
治験薬冷蔵庫の温度記録閲覧方法のご案内 2022年
12月14日
温度記録 * 掲載は1年間
温度記録 ( ) 治験薬室温保管庫 2024年
12月9日
温度記録 ( ) 治験薬冷温庫 2024年
12月9日
温度記録 ( ) ディープフリーザー 2024年
12月9日
校正証明書
治験薬室温保管庫
治験薬冷温庫
ディープフリーザー
治験概要(医事用)スタートアップミーティングの1週間前までにご準備頂く資料 更新日
治験概要の作成手順 2024年
1月18日
治験概要(雛形) 2024年
1月18日
アポイントシステム治験薬、資材、直接閲覧の日程が決まりましたら、
アポイントシステムから日程をお知らせください
更新日
アポイントシステム操作方法 (治験薬・治験資材搬入・直接閲覧の予約) 2023年
2月13日
アポイントシステム キャンセル方法 2023年
2月13日
直接閲覧直接閲覧の実施まで:誓約書に記入し、PDF形式でメール添付にてご提出ください。
試験終了時は返却書をご提出ください。(【説明資料】を必ずご一読ください)
更新日
【説明資料】直接閲覧を希望される方へ 2022年
11月4日
診療録閲覧に関する誓約書(治験用) 2021年
8月6日
診療録閲覧に関する誓約書(臨床研究用) 2021年
8月6日
電子カルテ閲覧用ID返却書(治験・臨床研究用) 2021年
8月6日
【説明資料】リモートSDV申込み方法について 2019年
7月25日
精度管理実施計画書に従って必要な情報をご確認ください 更新日
【説明資料】精度管理について 2022年
12月14日
精度管理実施機器一覧
品質保証施設認証書 2023年
8月30日
日本医師会臨床検査精度管理調査 参加証/評価評点一覧表 2024年
7月18日
日臨技臨床検査精度管理調査 施設総合評価報告書 2024年
4月9日
院内検体検査 基準値一覧表 2024年
4月9日
遠心機( ) 2024年
11月11日
冷却遠心機( ) 2024年
10月17日
検体保管用冷蔵庫( ) 2024年
9月4日
検体保管用冷凍庫( ) 2024年
9月4日
治験薬冷蔵庫( ) 2024年
8月20日
薬用保冷庫(2℃~25℃設定可)( ) 2024年
10月17日
超低温フリーザー(設定温度:-70℃)( ) 2024年
9月4日
心電計( ) 2024年
11月12日
上記以外の医療機器につきましては、お問い合わせください
災害時の対応スタートアップミーティングの1週間前までにご準備頂く資料 更新日
治験開始時のチェックリスト 2019年
3月1日
災害時の連絡方法(参照) 2019年
3月1日