治験資料（SOP・精度管理等）

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標準業務手順書 ※掲載している以下の手順書の他に、治験業務（治験薬管理、温度管理、精度管理、直接閲覧受入れ、災害対応など）に関する手順書も作成しております。ご確認したい場合は、治験事務局までお問い合わせください。 更新日
医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院
治験の実施に関する標準業務手順書 表紙
第15版　2022年1月5日

※治験の実施に関する標準業務手順書は、徳洲会グループで共通の内容となります。共通の手順書は株式会社未来医療研究センターのホームページ こちら から確認できます。ここでは当院版の表紙のみ掲載しております。

 2022年
1月12日
診療録・検査デ－タ・同意文書等管理責任者任命書
2021年8月1日 		2021年
8月6日
治験参加証IRB審議資料としてお使いください 更新日
お薬手帳（治験参加証）について 2018年
9月25日
治験参加証IRB審議資料案 2018年
9月25日
治験薬管理スタートアップミーティングの3週間前、2週間前にご準備頂く資料 更新日
【説明資料】治験薬、併用禁止薬等に関する資料提供のお願い 2021年
3月5日
①治験薬情報（処方箋作成用　初回搬入用） 2021年
3月5日
②治験および治験薬の概要 2021年
3月5日
③福岡徳洲会病院版治験薬管理表 2021年
3月5日
温度管理スタートアップミーティング(治験薬搬入)の1週間前までにご準備頂く資料 更新日
【説明資料】温度管理につきまして 2020年
8月7日
温度管理についての質問事項 2020年
8月7日
キュービックスCTポータルサイトのアカウント申請案内 2021年
12月1日
温度管理　* 掲載は1年間
温度記録 ( ) 治験薬室温保管庫 2022年
6月10日
温度記録 ( ) 治験薬冷蔵庫　※2021年11月以降は掲載しておりません 2021年
12月1日
温度記録 ( ) 治験薬冷温庫 2022年
6月10日
温度記録 ( ) ディープフリーザー 2022年
6月10日
治験概要(医事用)スタートアップミーティングの1週間前までにご準備頂く資料 更新日
治験概要作成につきまして 2018年
12月21日
治験概要の作成手順 2018年
12月21日
治験概要（雛形） 2018年
12月21日
アポイントシステム治験薬、資材、直接閲覧の日程が決まりましたら、
アポイントシステムから日程をお知らせください		 更新日
アポイントシステム操作方法 (治験薬・治験資材搬入) 2019年
7月25日
アポイントシステム操作方法 (直接閲覧予約) 2019年
7月25日
直接閲覧直接閲覧の実施まで：誓約書に記入し、PDF形式でメール添付にてご提出ください。
試験終了時は返却書をご提出ください。（【説明資料】を必ずご一読ください）		 更新日
【説明資料】直接閲覧を希望される方へ 2021年
9月1日
診療録閲覧に関する誓約書（治験用） 2021年
8月6日
診療録閲覧に関する誓約書（臨床研究用） 2021年
8月6日
電子カルテ閲覧用ID返却書（治験・臨床研究用） 2021年
8月6日
【説明資料】リモートSDV申込み方法について 2019年
7月25日
精度管理実施計画書に従って必要な情報をご確認ください 更新日
【説明資料】精度管理について 2019年
5月27日
精度管理実施機器一覧
1.精度保証施設認証書 2022年
7月1日
2.臨床検査精度管理調査　評価評点一覧表 2022年
3月4日
3.日臨技臨床検査精度管理調査　施設総合評価報告書 2021年
4月2日
4.院内検体検査　基準値一覧表 2021年
5月21日
5.遠心機( ) ※2020年12月新規購入 2021年
11月10日
6.冷却遠心機( ) 2021年
11月10日
7.検体保管用冷蔵庫( ) 2021年
11月10日
8.検体保管用冷凍庫( ) 2021年
11月10日
9.薬用冷蔵ショーケース( ) ※2021年9月廃棄 2020年
12月14日
10.治験版医薬品専用保管庫( ) ※2021年9月新規導入 2022年
7月1日
11.薬用保冷庫（2℃～25℃設定可）( ) 2021年
12月1日
12.超低温フリーザー（設定温度：-70℃）( ) 2021年
11月10日
13.心電計( ) 2021年
11月10日
1～13以外の医療機器につきましては、お問い合わせください
災害時の対応スタートアップミーティングの1週間前までにご準備頂く資料 更新日
治験開始時のチェックリスト 2019年
3月1日
災害時の連絡方法（参照） 2019年
3月1日