製造販売後調査、副作用・感染症報告 契約等手続き
製造販売後調査 及び 副作用・感染症報告の窓口は薬剤部となります。
製造販売後調査依頼の方へ
製造販売後調査について
| 書類一覧 | |
|---|---|
| 合意確認 | 医師への説明確認書 |
| 契約 | 製造販売後調査実施申込書 |
| 製造販売後調査審査申請書 | |
| 徳洲会グループ共同倫理審査委員会に関する覚書 | |
| 症例登録のみの実施申請 | 製造販売後調査実施申込書 |
| 製造販売後調査報告書 | |
| 契約内容の変更 | 製造販売後調査変更申請書 |
| 調査費のご入金 | 製造販売後調査実施状況報告書 |
| 終了 | 製造販売後調査終了報告書 |
手続き窓口
薬剤部
※申請書類は本ページよりダウンロードしてください。
初回訪問の際は、メールでmisa.yasunaga
へご連絡ください。
（迷惑メール防止のため、@以降は直接入力してください）
徳洲会グループ共同倫理審査委員会
徳洲会グループ共同倫理審査委員会で審査、報告を行います。
名称：徳洲会グループ共同倫理審査委員会
共同倫理審査委員会開催日：原則、毎月第一水曜日
（開催日は臨床試験センターへお問い合わせください）
書類は開催日の3週間前までにご提出ください。
共同倫理審査委員会の審査後に契約締結しますので、書類をご提出いただく時期によっては、契約まで2ケ月程度お待ちいただく場合があります。開催日をご配慮のうえ、症例数等を医師とご相談ください。
全例調査等で症例登録のみを行う場合は実施申込みの手続きが必要です。
共同倫理審査委員会で報告を行います。
共同倫理審査委員会は下記が運用しています。
会社名：株式会社未来医療研究センター
費用
倫理審査委員会 審査・報告費
共同倫理審査委員会で審査・報告をする際、費用がかかる場合があります。
共同倫理審査委員会直後にお支払いいただく費用です。
共同倫理審査委員会 製造販売後調査審査・報告費用一覧
調査費
下記の算出表による計上をお願いいたします。
調査票数に応じてお支払いいただく費用です。
製造販売後調査に係る経費算出表
手続き手順
契約申請（症例報告を行う調査）
| 名称 | 備考 | 必要部数 | |
|---|---|---|---|
| 合意確認 | 医師への説明確認書 | 責任医師との実施合意後、記入して提出 | 1部 |
| 資料 | 実施要綱又は実施計画書 | PDFまたは 紙媒体2部 | |
| 症例報告書（見本）・登録票（見本） | |||
| 添付文書又は製品概要 | |||
| 同意説明文書・同意撤回書（要パスワード） ※同意説明文書 作成見本（要パスワード） | 製造販売後調査の同意書について（要パスワード） 同意が必要な場合、必ずお読みください | 1部 （Excelデータ提出） | |
| その他必要資料 | PDFまたは 紙媒体2部 | ||
| 書類 | 製造販売後調査実施申込書 | 1部 | |
| 製造販売後調査審査申請書 | 1部 | ||
| 契約書 | 依頼者雛形を使用 | 2部 | |
| 徳洲会グループ共同倫理審査委員会に関する覚書 | 審査費用が発生する場合のみ | 3部 |
≪手順≫
- 医師と調査実施の合意後、事務局へ「医師への説明確認書」及び資料をご提供ください。
- 必要事項を記載した書類をメールでご提供ください。事務局にて書類を確認し、修正を依頼することがあります。
- 書類確認後、事務局より倫理委員会へ申請します。
症例登録のみを実施する調査の実施申請
| 名称 | 備考 | 必要部数 | |
|---|---|---|---|
| 合意確認 | 医師への説明確認書 | 責任医師との実施合意後、記入して提出 | 1部 |
| 資料 | 実施要綱又は実施計画書 | PDFまたは 紙媒体2部 | |
| 症例報告書（見本）・登録票（見本） | |||
| 添付文書 又は 製品概要 | |||
| 同意説明文書・同意撤回書（要パスワード） ※同意説明文書 作成見本（要パスワード） | 製造販売後調査の同意書について（要パスワード） 同意が必要な場合、必ずお読みください | 1部 （Excelデータ提出） | |
| その他必要資料 | PDFまたは 紙媒体2部 | ||
| 書類 | 製造販売後調査実施申込書 | 1部 | |
| 製造販売後調査報告書 | 1部 |
≪手順≫
- 医師と調査実施の合意後、事務局へ「医師への説明確認書」及び資料をご提供ください。
- 必要事項を記載した書類をメールでご提供ください。事務局にて書類を確認し、修正を依頼することがあります。
- 書類確認後、事務局より倫理委員会へ申請します。
契約内容の変更申請
| 名称 | 備考 | 必要部数 | |
|---|---|---|---|
| 合意確認 | 医師への説明確認書 | 責任医師と変更事項について合意後、記入して提出 | 1部 |
| 資料 | 変更内容を記した資料 （レター、実施要綱/実施計画書等） | PDFまたは 紙媒体2部 | |
| 書類 | 製造販売後調査変更申請書 | 1部 | |
| 覚書 | 必要な場合のみ依頼者雛形を使用 | 2部 |
≪手順≫
- 医師と変更の合意後、事務局へ「医師への説明確認書」及び資料をご提供ください。
- 変更の内容に応じて、必要な書類等をご説明します。
実施状況報告
契約期間中の年末または年度末に、実施状況の報告および費用のご入金をお願いします。
また上記以外の時期に調査費用をご入金いただく場合も実施状況報告書をご使用ください。（契約終了時を除く）
| 名称 | 備考 | 必要部数 | |
|---|---|---|---|
| 合意確認 | 医師への説明確認書 | 責任医師へ実施状況報告後、記入して提出 | 1部 |
| 書類 | 製造販売後調査実施状況報告書 | 1部 |
≪手順≫
- 医師と調査の実施状況の合意後、事務局へ「医師への説明確認書」及び実施状況報告書をご提出ください。
契約終了
| 名称 | 備考 | 必要部数 | |
|---|---|---|---|
| 合意確認 | 医師への説明確認書 | 責任医師へ終了報告後、記入して提出 | 1部 |
| 書類 | 製造販売後調査終了報告書 | 1部 |
≪手順≫
- 医師と調査の実施内容について確認の上、事務局へ「医師への説明確認書」及び終了報告書をご提出ください。