福岡徳洲会病院 倫理委員会
研究の種類と申請する倫理委員会
※研究の実施を予定している方は、まず臨床試験センターまでご連絡ください。
倫理委員会申請の流れについてご説明します。
研究の内容によって、申請する委員会や申請方法が異なります。実施する研究の申請する委員会を確認し、申請書類を準備してください。
研究の種類
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- ●観察研究*1
- ●侵襲*2なし・介入*4ありの研究
- ●軽微な侵襲*3あり・介入なしの研究
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- 院内倫理委員会へ申請
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- 申請資料
- ①福岡徳洲会病院倫理審査申請書（初回申請）（様式1-1）
- ②臨床研究実施計画書
- ③同意説明文書（必要時）
- ④症例報告書（見本）（必要時）
- ⑤利益相反管理状況報告書（利益相反様式1）
- ⑥利益相反自己申告書（利益相反様式2）（利益相反が想定される企業等がある場合のみ）
- ⑦トレーニング受講修了証
⑤⑥は徳洲会グループ共同倫理審査委員会の様式を使用します。こちらからダウンロードできます
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- ●侵襲ありの研究
- ●軽微な侵襲あり・介入ありの研究
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- 共同倫理委員会へ申請
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- 申請資料
- ①福岡徳洲会病院倫理審査申請書 （初回申請）（様式1-1）
- ②共同倫理委員会審査申請書（EC様式1）
- ③履歴書（責任医師分）(参考様式1）
- ④臨床研究実施計画書
- ⑤同意説明文書（必要時）
- ⑥症例報告書（見本）（必要時）
- ⑦利益相反管理状況報告書（利益相反様式1）
- ⑧利益相反自己申告書（利益相反様式2）（利益相反が想定される企業等がある場合のみ）
- ⑨トレーニング受講修了証
②、③、⑦、⑧は徳洲会グループ共同倫理審査委員会の様式を使用します。こちらからダウンロードできます
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- ●症例報告
- ●教育や業務改善に関する研究
- ●人を対象とする医学研究以外の研究
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- 倫理委員会審査不要
（委員会審査の要否を判断するための書類提出が必要） -
- 申請資料
- ①福岡徳洲会病院倫理審査申請書（医学研究倫理指針の適用範囲外）（指針非対象様式1）
- ②要旨（ある場合）
- ③被験者からの同意書の写し（ある場合）
- 倫理委員会審査不要
申請資料については、倫理委員会申請資料（各書式ダウンロード）からも確認できます。
単施設研究 or 多機関共同研究
- ●当院のみの研究
- 倫理委員会承認後、研究開始
- ●多機関共同研究（当院以外にも研究を行う施設がある）
- 倫理委員会承認後、研究代表施設へ結果通知書を提供→研究開始
| *1観察研究 | 介入を行わずに、データを収集・分析する研究。 |
|---|---|
| *2侵襲 | 研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問、日常生活で被る範囲を超える刺激（※2）等によって、研究対象者の身体又は精神に障害又は負担が生じること。 |
| *3軽微な侵襲 | 研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいもの。（例：一般健康診断で行われる採血や単純Ｘ線撮影等と同程度の採血や放射線照射や、造影剤を用いないＭＲＩ撮像など。通常診療の穿刺や切開で、採血等に上乗せした研究目的の穿刺や切開などで生じる傷害や負担が相対的にわずかである場合など。） |
| *4介入 | 研究目的で、人の健康に関する事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動、傷病の予防・診断、投薬、検査等を含む）の有無や程度を制限する行為。 |
| *5共同倫理委員会 | 徳洲会グループの倫理委員会（侵襲ありの研究は、共同倫理委員会対象となります） |
倫理委員会審査申請の流れ
開催日
- 【開催日】 原則、偶数月の第4水曜日 18時～
- 【申請締切日】 開催日程 参照
2022年度の開催日程
| 開催日時 | 申請一次締切日 | 申請二次締切日 |
|---|---|---|
| 2022年 4月27日（水） 18時 | 4月1日（金） | 4月8日（金） |
| 2022年6 月22日（水） 18時 | 5月27日（金） | 6月3日（金） |
| 2022年8月24日（水） 18時 | 7月29日（金） | 8月5日（金） |
| 2022年 10月26日（水） 18時 | 9月30日（金） | 10月7日（金） |
| 2022年 12月28日（水） 18時 | 12月2日（金） | 12月9日（金） |
| 2023年 2月22日（水） 18時 | 1月27日（金） | 2月3日（金） |
倫理委員会申請資料（各書式ダウンロード）
- ① 福岡徳洲会病院倫理審査申請書（初回申請）（様式１−１）
- 福岡徳洲会病院倫理審査申請書（変更申請）（様式１−２）
- 福岡徳洲会病院倫理審査申請書（医学研究倫理指針の適用範囲外）（指針非対象様式1）
- ② 臨床研究実施計画書
- ③ 同意説明文書（必要時）
- ④ 症例報告書（見本）（必要時）
- ⑤ 履歴書（参考様式）
- ⑥ 利益相反管理状況報告書（利益相反様式1）
- ⑥ 利益相反自己申告書（利益相反様式2）（利益相反が想定される企業等がある場合のみ）
- ⑦ トレーニング受講修了証 CREDITS-新規登録-受講までの流れについて
※書式⑤～⑦及び「重篤な有害事象及び不具合等に関する報告書」、「実施状況報告書」、「終了・中止・中断報告書」等は徳洲会グループ共同倫理審査委員会の様式を使用します。こちらからダウンロードしてください。
